Es la aceptación libre por parte de un paciente de un acto diagnóstico o terapéutico después de haber sido adecuadamente informado al respecto. Los requerimientos básicos necesarios para que sea válido son libertad de decisión, competencia para decidir e información suficiente. Queda constancia de que se ha producido el consentimiento informado mediante la firma de un documento de consentimiento informado, que conlleva el deber previo de informar correctamente.

Es de aplicación en centros de atención primaria y especializada, tanto públicos como privados. Debe informar el facultativo responsable de la asistencia del paciente.

El concepto "Informed Consent" es citado por primera vez en la literatura científica médica en 1930, pero en España es en 1972, con el Reglamento General de Gobierno y Servicio de las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social, cuando se establece que los enfermos tienen derecho a autorizar las intervenciones quirúrgicas y actuaciones terapéuticas que impliquen riesgo notorio previsible, así como a ser advertidos de su gravedad.

Otros antecedentes se encuentran en un documento del Consejo de Europa de 1976. Sin embargo, es con la Constitución de 1978 cuando el concepto de consentimiento informado comienza a tener auténtico sentido e importancia. El artículo 23.1 de la Constitución establece que el ciudadano tiene derecho a ser informado para poder participar en la toma de decisiones en materia de salud pública.

La regulación legal del derecho de autonomía en la asistencia sanitaria no aparece hasta 1986, en la Ley General de Sanidad (Ley 14/1986, de 25 de abril) establece que el paciente tiene derecho:

Art. 10.5 "A que se le dé en términos comprensibles, a él y a sus familiares o allegados, información completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento".

Art. 10.6 "A la libre elección entre las opciones que le presente el responsable médico de su caso, siendo necesario el previo consentimiento escrito del usuario para la realización de cualquier intervención, excepto en los casos siguientes:

a. Cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública.

b. Cuando no esté capacitado para tomar decisiones; en este caso, el derecho corresponderá a sus familiares o personas próximas.

c. Cuando la urgencia no permita demoras porque puede ocasionar lesiones irreversibles o puede existir riesgo de muerte".

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ha acordado que "En todo documento escrito específico de consentimiento informado deben figurar los siguientes apartados, enunciados de forma breve y en lenguaje comprensible, de manera que los conceptos médicos puedan entenderse por la generalidad de los usuarios:

a. Datos personales del paciente.

b. Nombre y apellidos del médico que informa, que no tiene necesariamente que ser el mismo que realice el procedimiento en el que se consiente.

c. Nombre del procedimiento que se vaya a realizar, con explicación breve y sencilla del objetivo del procedimiento, en qué consiste el mismo y la forma en que se va a llevar a cabo.

d. Descripción de las consecuencias seguras de la intervención, que deban considerarse relevantes o de importancia, como por ejemplo, la pérdida de un miembro.

e. Descripción de los riesgos típicos del procedimiento. Se entiende por tales aquéllos cuya realización deba esperarse en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado actual de la ciencia. Se incluyen también aquellos que, siendo infrecuentes pero no excepcionales, tienen la consideración clínica de muy graves.

f. Descripción de los riesgos personalizados. Deben entenderse por éstos los que están relacionados con las circunstancias personales de los pacientes y hacen referencia al estado previo de salud, a la edad, a la profesión, a las creencias, valores y actitudes de los pacientes, o a cualquier otra circunstancia de análoga naturaleza.

g. A criterio del facultativo puede incluirse la información que haga referencia a las molestias probables del procedimiento y sus consecuencias.

h. Declaración del paciente de haber recibido información acerca de los extremos indicados en los apartados anteriores, así como de alternativas diferentes al procedimiento, con pros y contras, de forma que el paciente participe, si así lo desea, en la elección de la más adecuada, y que dicha elección tenga en cuenta sus preferencias.

i. Manifestación del paciente acreditativa de estar satisfecho con la información recibida y de haber obtenido información sobre las dudas planteadas y sobre la posibilidad de revocar en cualquier momento el consentimiento informado, sin expresión de causa, así como la expresión de su consentimiento para someterse al procedimiento.

j. Fecha y firmas del médico que informa y del paciente.

k. Apartado para el consentimiento a través de representante legal en caso de incapacidad del paciente.

l. Apartado para la revocación del consentimiento, que deberá figurar en el propio documento.

¿A quién hay que dar información?

Al paciente. Si éste da su autorización, también tienen derecho a recibir información los familiares o allegados

Si el paciente es un menor de más de 12 años  y, a juicio del médico, reúne las condiciones de madurez suficientes para recibir la información y otorgar su consentimiento, el documento de consentimiento informado será firmado por él, además de por sus padres o representante legal.

En los casos de niños menores de 12 años, es recomendable valorar su capacidad de comprensión de la información respecto de su proceso y/o de los procedimientos que se van a realizar, aunque corresponda a sus padres o representante legal la firma del documento de consentimiento informado.

En incapacidad relativa, basada en aspectos socio-culturales u otros motivos, es el médico quién tiene que determinar el alcance de la capacidad de comprensión de la información previa al consentimiento. Si éste lo cree conveniente podrá consultar con el Servicio de Psiquiatría el grado de incapacidad del paciente.

Si, a juicio del facultativo, el paciente, aun siendo mayor de edad, no tuviera capacidad de discernimiento para decidir acerca de un procedimiento, debe requerirse el consentimiento informado de los parientes o allegados más próximos, a quien legalmente correspondería la representación.

¿Cómo se debe dar la información?

El lenguaje que debe emplearse en la información verbal debe adecuarse a las características de cada paciente, a su edad, a su nivel cultural y a su capacidad de comprensión. No debe ser nunca un proceso mecánico o casual.

¿Sobre qué hay que informar?

Sobre el proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico y alternativas al tratamiento.

¿Cuándo debe informar el médico?

Siempre que el paciente le demande información, y siempre que el médico tenga información para proporcionarle. El médico deberá siempre comunicar al paciente los cambios o variaciones sobre la información inicial o de evolución, la toma de decisiones que se van produciendo respecto de la evolución de su proceso y, por supuesto, siempre que el paciente deba decidir sobre éstas.

¿Puede negarse un paciente a firmar el documento de consentimiento informado?

Sí. El paciente puede negarse, tras recibir la oportuna información, a firmar el documento de consentimiento informado.

Se le deberá dejar libertad para decidir otro tipo de asistencia o solicitar una segunda opinión, bien dentro del mismo centro sanitario o en otro. Si el paciente decide ser atendido en otro centro o bien no acepta ninguna alternativa respecto del procedimiento que se le proponga, deberá solicitar y firmar el alta voluntaria, que será también firmada por el médico responsable de su asistencia.

Si el paciente se negara a ello, corresponderá dar el alta a la dirección del centro correspondiente, a propuesta del médico encargado del caso.

Si la firma del documento de consentimiento informado correspondiera a los padres o representante legal del paciente y se negaran a ello, deberá ser puesta esta circunstancia en conocimiento de la dirección del centro, además de hacerlo constar en la historia clínica del paciente, por si fuera necesario solicitar la pertinente autorización de los tribunales.

Las posibles discrepancias entre padres o representantes legales se pondrán en conocimiento de la autoridad judicial para su resolución.

Si un paciente en situación de baja laboral se negara a firmar el documento de consentimiento informado y/o el procedimiento diagnóstico o terapéutico prescrito, deberá ser informado de que tal circunstancia debe ser comunicada a la Inspección Médica de Salud Laboral, por la repercusión que al respecto pueda significar.

¿Es obligatoria la obtención del consentimiento informado siempre?

Sí, porque así está establecido legalmente.

¿Cuándo debe obtenerse la firma del documento de consentimiento informado?

Debe obtenerse siempre con anterioridad a la ejecución del procedimiento que vaya a realizarse.

¿Puede el paciente revocar su decisión de autorizar un procedimiento?

Sí. El paciente podrá revocar su anterior decisión de autorizar el procedimiento que le hubieran propuesto, debiendo firmar el formulario al efecto.

¿Existen excepciones para la aplicación del documento de consentimiento informado?

Sí. Este documento de consentimiento informado no es de aplicación a proyectos de investigación de medicina (ensayos clínicos) y procedimientos de extracción e implantación de órganos y/o tejidos, o aquellos procedimientos que legalmente tengan establecido un documento especial.

Igualmente es necesario el consentimiento informado del paciente, en este caso viene definido por el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, en su artículo 12:

1. Es imprescindible que el sujeto otorgue libremente su consentimiento informado antes de poder ser incluido en un ensayo clínico.

2. Todas las personas implicadas en un ensayo clínico evitarán cualquier influencia sobre el sujeto participante en el ensayo.

3. El consentimiento informado es el procedimiento que garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en el ensayo clínico, después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio, beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades, tal como se recoge en el anexo 6, apartado 1. El documento de consentimiento informado (anexo 6, apartado 2 ó 3) acredita que dicho consentimiento ha sido otorgado.

4. El sujeto expresará su consentimiento preferiblemente por escrito (anexo 6, apartado 2), en su defecto, de forma oral ante testigos independientes del equipo investigado que lo declaran por escrito bajo su responsabilidad (anexo 6, apartado 3). En aquellos ensayos sin interés terapéutico particular para el sujeto, su consentimiento constará necesariamente por escrito.

5. En los casos de menores de edad e incapaces, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal (anexo 6, apartado 4), tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga doce o más años, deberá prestar además su consentimiento (anexo 6, apartado 2) para participar en el ensayo, después de haberle dado toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento. El consentimiento del representante legal y del menor, en su caso, será puesto en conocimiento del Ministerio Fiscal, previamente a la realización del ensayo.

6. En el caso excepcional en que por la urgencia de la aplicación del tratamiento no fuera posible disponer del consentimiento del sujeto o de su representante legal en el momento de su inclusión en el ensayo clínico, este hecho será informado al Comité Etico de Investigación Clínica y al promotor por el investigador, explicando las razones que ha dado lugar al mismo. En cualquier caso, esta situación estará prevista en el protocolo del ensayo clínico aprobado por el correspondiente Comité Etico de Investigación Clínica, y únicamente procederá cuando tenga un específico interés terapéutico particular para el paciente. El sujeto o su representante legal será informado en cuanto sea posible y otorgará su consentimiento para continuar en el ensayo si procediera. Esta circunstancia excepcional sólo podrá aplicarse a ensayos clínicos con interés terapéutico particular para el paciente.

7. El sujeto participante en un ensayo clínico o su representante podrán revocar su consentimiento en cualquier momento, sin expresión de causa y sin que por ello se derive para él responsabilidad ni perjuicio alguno.

Dra. Sonia Mateo Martín
Médico Especialista en Geriatría
Comité Editorial Saludalia