¿Por qué son equivalentes los genéricos a los medicamentos originales o de referencia?
Porque así lo han demostrado los más serios estudios clínicos realizados sobre bioequivalencia. Estos estudios demuestran de manera fehaciente que un medicamento genérico tiene la misma eficacia terapéutica que el medicamento original de marca.

Además de la calidad de la especialidad farmacéutica genérica, es necesario y obligado demostrar y garantizar que su seguridad y eficacia no se han modificado y que, por lo tanto, la sustitución de un producto de marca por el genérico no supone ningún riesgo para el paciente. Esto es lo que se denomina bioequivalencia terapéutica.

 

¿Qué significa bioequivalencia?
Es la igualdad de efectos biológicos de dos medicamentos, hasta el punto de poder ser intercambiados sin merma o modificación significativa de sus efectos (terapéuticos y adversos).

La demostración de equivalencia terapéutica o bioequivalencia con el original se basa en el concepto universalmente aceptado de que a igual cantidad y velocidad de absorción de un mismo principio activo (biodisponibilidad), se obtienen efectos farmacológicos iguales. Por tanto, midiendo sucesivamente en el tiempo las concentraciones plasmáticas obtenidas tras la administración de una y otra formulación a un número determinado de sujetos, se puede establecer la bioequivalencia entre las dos especialidades farmacéuticas.

¿Qué son especialidades bioequivalentes?
Se consideran especialidades bioequivalentes cuando dos presentaciones de un mismo principio activo tienen la misma biodisponibilidad. Según el Real Decreto de Precios de referencia, son aquéllas que son calificadas como tales por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

¿Qué se tendrá en cuenta para la calificación de especialidades bioequivalentes?
La calificación de especialidades bioequivalentes tendrá en cuenta la posibilidad de intercambiar las especialidades entre sí, en razón a su idéntica composición cualitativa y cuantitativa, forma farmacéutica, presentación, dosis y vía de administración, así como en razón de su bioequivalencia, bien por tratarse del mismo medicamento aunque se presente con distinta denominación y titular, bien por haberse demostrado tal posibilidad en caso necesario, de acuerdo con las directrices de la UE, mediante ensayo de bioequivalencia.

 

¿Las siglas EQ son una nueva categoría de especialidades farmacéuticas?
No. Son sólo unas siglas que aparecen en el envase (cupón precinto) para facilitar la labor del farmacéutico en cuanto a la correcta identificación de las especialidades que son bioequivalentes y que están comprendidas dentro de los precios de referencia así como para permitir la efectividad, en su caso, de la sustitución de una especialidad por otra en los casos previstos legalmente.

Las especialidades farmacéuticas con un nombre de fantasía o marca comercial que tengan la calificación de bioequivalentes, incluida la de referencia, así como las especialidades farmacéuticas genéricas, se identificarán por llevar la sigla EQ en su cupón precinto.

¿Qué diferencias existen entre una especialidad genérica (EFG) y una especialidad bioequivalente (EQ)?
La especialidad EFG ha demostrado que su biodisponibilidad es semejante a la del producto de referencia, mediante los oportunos ensayos clínicos.

Las especialidades EQ son consideradas bioequivalentes en función de una decisión administrativa en la que que se tiene en cuenta que contienen entre sí la misma composición cuantitiativa y cualitativa, dosis, forma farmacéutica y equivalencia terapéutica, pero no han tenido que desarrollar estudios de biodisponibilidad complementarios.

¿Qué es un conjunto homogéneo?
Es el formado por todas aquellas presentaciones farmacéuticas con idéntica composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, forma farmacéutica, dosis y vía de administración y que hayan sido calificadas como bioequivalentes con el producto original (tienen las siglas EQ en el cartonaje). En cada conjunto homogéneo tiene que existir al menos una especialidad farmacéutica genérica.

Cada conjunto homogéneo tendrá un precio de referencia propio que será el mismo para todos los productos integrantes de ese conjunto homogéneo.

¿Qué es el precio de referencia?
Se considera precio de referencia la cantidad máxima que se financiará, con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, de las presentaciones de especialidades farmacéuticas incluidas en cada uno de los conjuntos homogéneos.

Todas las especialidades farmacéuticas incluidas dentro de un grupo homogéneo se verán obligadas a someterse al precio marcado como referencia, de manera que aquéllos que lo superen deberán sustituirse por un genérico, salvo que el paciente abone la diferencia.

El precio fijado para cada conjunto homogéneo tendrá un plazo de validez mínimo de un año.

¿Qué medicamentos están afectados por los precios de referencia?
Sólo estarán afectados por el precio de referencia aquellas presentaciones farmacéuticas incluidas en los conjuntos homogéneos que determine el Ministerio de Sanidad y Consumo.

¿Qué diferencia de precio tienen los genéricos con relación a las marcas?
Aunque los precios de los medicamentos "de marca" han ido sufriendo modificaciones sustanciales en algunos casos, especialmente como consecuencia del desarrollo del Real Decreto de Precios de referencia, existe una diferencia apreciable entre los medicamentos genéricos y las correspondientes presentaciones comerciales de las especialidades farmacéuticas de referencia (según los casos puede variar entre un 10-25 % a favor de los genéricos).

¿Cómo afecta al ciudadano el precio de referencia?
Cuando el medicamento recetado tenga un precio superior al precio de referencia, y en el caso de tratarse de un beneficiario dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS), el paciente tendrá dos alternativas: